AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA -
FARMÁCIAS E DROGARIAS - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL -
CONCESSÃO, ALTERAÇÃO E CANCELAMENTO - NORMAS - MEF34424 - AD
RESOLUÇÃO
ANVISA/RDC Nº 275, DE 9 DE ABRIL DE 2019.
OBSERVAÇÕES ETÉCNICO
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa,
por meio da Resolução RDC nº 275/2019, dispõe sobre procedimentos para a
concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento - AFE e de
Autorização Especial - AE de farmácias e drogarias.
As autorizações
de que trata esta Resolução serão concedidas ao estabelecimento por meio
de processo distinto.
O ato de concessão,
de alteração ou de cancelamento da Autorização de Funcionamento - AFE ou da
Autorização Especial - AE produzirá efeitos a partir da data de publicação no
Diário Oficial da União. Na publicação constará o número de Autorização.
Excetuam-se da
obrigatoriedade de publicação no DOU as alterações relativamente à mudança por
redução de atividades, da razão social do estabelecimento, do responsável
técnico ou do representante legal.
As atividades
informadas nas petições de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE ou de
Autorização Especial - AE constarão na base de dados da Anvisa
e serão publicadas no portal eletrônico da Agência.
A concessão da
Autorização não permite a execução de atividades não autorizadas na licença
emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas.
A Anvisa
terá prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da data do
recebimento, para apreciação da petição de concessão de Autorização de
Funcionamento - AFE e Autorização Especial - AE de farmácias e drogarias.
A ausência de
manifestação da Anvisa no prazo implicará na
concessão automática da Autorização de Funcionamento - AFE e da Autorização
Especial - AE.
O pedido para
concessão, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração
de indeferimento de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE e de
Autorização Especial - AE de farmácias e drogarias dar-se-á exclusivamente
por meio do peticionamento eletrônico, selecionada a
modalidade de petição e submissão eletrônicos, sendo dispensado o envio dos
documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.
Para os casos de
cancelamento de Autorização de Funcionamento - AFE ou da Autorização Especial -
AE, além dos documentos específicos, o estabelecimento deve apresentar
justificativa concisa sobre a solicitação.
Dispõe sobre procedimentos para a concessão,
alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização
Especial (AE) de farmácias e drogarias.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no uso das
atribuições que lhe confere o art.15, III e IV aliado ao art.7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de abril de 2019, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento
Técnico que estabelece os procedimentos para a concessão, alteração e
cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial
(AE) de farmácias e drogarias.
Art. 2° Para os efeitos desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I. Autorização de Funcionamento
(AFE): ato de competência privativa da Agência Nacional da Vigilância Sanitária
(Anvisa) que autoriza o funcionamento de farmácias e
drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua atividade, do
pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de
outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa;
II. Autorização Especial (AE):
ato de competência privativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza farmácia de manipulação a desenvolver
atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial
constantes nas listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato
normativo que venha a substituí-la, mediante a solicitação de Autorização para
o exercício de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação
específica da Anvisa;
III. Empresa: é a atividade
econômica organizada pela união de fatores de produção com escopo de realização
de bens ou serviços sujeitos a vigilância sanitária, exercida por pessoas
jurídicas de direito público ou privado;
IV. Estabelecimento: é o
conjunto de bens utilizados pelo empresário ou agente público no
desenvolvimento de uma atividade comercial ou assistencial relativamente ao
comércio ou dispensação de medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
V. Farmácia com manipulação:
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,
de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
VI. Farmácia sem manipulação ou
drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio
de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
VII. Matriz: estabelecimento da
empresa juridicamente constituído e inscrito no Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica (CNPJ) que representa sua sede e tem primazia de gestão e controle
sobre eventuais filiais ou sucursais a ela vinculadas;
VIII. Filial ou sucursal:
qualquer estabelecimento juridicamente constituído e inscrito no Cadastro
Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ) que faz parte do acervo patrimonial de
outra pessoa jurídica a quem está submetido seu controle;
IX. Formulário de petição (FP):
instrumento para inserção de dados que permitam identificar o solicitante e o
objeto solicitado, disponível durante o peticionamento,
realizado no portal eletrônico da Anvisa
(http://www.anvisa.gov.br);
X. Guia de Recolhimento da União
(GRU): guia instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no
âmbito da Anvisa como forma de recolhimento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
XI. Insumo farmacêutico: droga
ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamento;
XII. Insumos sujeitos a controle
especial: substâncias constantes das listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de
maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou
de outro ato normativo que venha a substituí-la;
XIII. Licença: ato de
competência privativa do órgão de saúde dos Estados, Distrito Federal e
municípios que outorga ao estabelecimento o consentimento para o exercício de
atividades sujeitas à vigilância sanitária liberadas para exploração comercial;
XIV. Órgão sanitário competente:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e órgãos de vigilância sanitária dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
XV. Petição eletrônica: tipo de
petição selecionada durante o peticionamento
eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem
necessidade de envio à Agência dos documentos físicos. O formulário de petição
é preenchido em ambiente Internet, e seus dados são diretamente enviados ao
sistema de informações da Anvisa;
XVI. Peticionamento
eletrônico: pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de
petição, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de
controle e fiscalização da Anvisa e que possui uma
única modalidade;
XVII. Protocolo: ato de entrada
do peticionamento na Anvisa
e que possui uma única modalidade;
XVIII. Protocolo eletrônico (on line):
recebimento da petição pela Anvisa em ambiente
exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de remeter à Anvisa a documentação física;
XIX. Representante legal: pessoa
física ou jurídica legalmente investida de poderes para representar a empresa
junto aos órgãos sanitários;
XX. Responsável técnico:
profissional legalmente habilitado pelo órgão ou conselho de classe competente
para o exercício das atividades que a empresa realiza na área de produtos e
serviços abrangidos por este Regulamento;
XXI. Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS): tributo instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, devido em razão do exercício regular do poder de polícia pela Anvisa, cujos fatos geradores estão descritos no Anexo II
da mencionada Lei.
Art. 3° A Autorização de
Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) de que trata esta Resolução
serão concedidas ao estabelecimento por meio de processo distinto.
Art. 4° O ato de concessão, de
alteração ou de cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da
Autorização Especial (AE) produzirá efeitos a partir da data de publicação no
Diário Oficial da União (DOU).
§ 1° Na publicação no Diário
Oficial da União (DOU) constará o número de Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE) ou da Autorização Especial (AE).
§ 2° Excetuam-se da
obrigatoriedade de publicação prevista no caput deste artigo as
alterações relativamente à mudança por redução de atividades, da razão social
do estabelecimento, do responsável técnico ou do representante legal.
§ 3°As atividades informadas nas
petições de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização
Especial (AE) constarão na base de dados da Anvisa e
serão publicadas no portal eletrônico da Agência.
§ 4° A concessão da Autorização
de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorização Especial (AE) não permite a
execução de atividades não autorizadas na licença emitida pelo competente órgão
sanitário das unidades federativas.
§ 5° A execução das atividades
constantes da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorização
Especial (AE) fica condicionada a estarem também liberadas e incluídas na
licença de funcionamento emitida pelo competente órgão sanitário local, em
conformidade com as exigências previstas na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de
1973.
Art. 5° A Anvisa
terá prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da data do
recebimento, para apreciação da petição de concessão de Autorização de
Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
§ 1° A ausência de manifestação
da Anvisa no prazo previsto no caput,
implicará na concessão automática da Autorização de Funcionamento (AFE) e da
Autorização Especial (AE);
§ 2° A concessão automática da
Autorização de Funcionamento (AFE) ou de Autorização Especial (AE) não impede a
Anvisa de proceder a análise do pedido a qualquer
momento e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a
regulamentação sanitária, proceder o cancelamento das referidas autorizações.
Art. 6° A responsabilidade pelo
atesto da conformidade com as normas e padrões sanitários do estabelecimento da
farmácia ou drogaria requerente de Autorização de Funcionamento (AFE) e
Autorização Especial (AE) é do competente órgão sanitário das unidades
federativas.
Art. 7° O exercício das
atividades de prestação de serviços em drogarias e farmácias, bem como o
comércio de alimentos devem atender aos requisitos e condições estabelecidos na
Resolução de Diretoria Colegiada RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, e
Instrução Normativa n° 09, de 17 de agosto de 2009 e suas atualizações.
Art. 8° Para a manipulação de
insumos sujeitos a controle especial, é obrigatória que a licença ou outro
documento, emitido pelo competente órgão de vigilância sanitária local ateste a
capacidade do estabelecimento para a manipulação dessas substâncias.
§ 1° Para manipulação de insumos
sujeitos a controle especial, a licença emitida pelo órgão sanitário competente
deve atestar que o estabelecimento cumpre os requisitos para manipulação dessas
substâncias, nos termos da Resolução RDC nº 67, de 17 de agosto de 2007, da
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas
atualizações.
§ 2° Caso a licença não descreva
a capacidade do estabelecimento para a manipulação de insumos sujeitos a
controle especial, torna-se obrigatório que o estabelecimento possua
declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou outro documento, emitido
pelo órgão de vigilância sanitária local, que ateste sua capacidade para a
manipulação dessas substâncias.
SEÇÃO I
DOS PEDIDOS
Art. 9° O pedido para concessão,
cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de
indeferimento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização
Especial (AE) de farmácias e drogarias dar-se-á exclusivamente por meio do peticionamento eletrônico, selecionada a modalidade de
petição e submissão eletrônicos, sendo dispensado o envio dos documentos
físicos à sede da ANVISA em Brasília.
Art. 10. As mesmas atividades
pleiteadas no pedido de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) ou de
ampliação de atividades devem constar do pedido de licenciamento junto ao
competente órgão sanitário das unidades federativas.
§ 1° Na licença emitida pelo
competente órgão sanitário das unidades federativas constará as atividades
autorizadas para execução pelo estabelecimento requerente, desde que atestada a
conformidade deste com as normas e padrões sanitários exigidos para farmácias e
drogarias.
§ 2° Na petição de concessão de
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE),
no que couber, de farmácias e drogarias pela Anvisa
podem ser informadas as seguintes atividades a serem executadas, mediante
licenciamento emitido pelo competente órgão sanitário local:
I. dispensação
de medicamentos sujeitos a controle especial;
II. dispensação
de medicamentos não sujeitos a controle especial;
III. comércio de cosméticos, de
perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas
medicinais;
IV. prestação de serviços
farmacêuticos;
V. manipulação de produtos oficinais;
VI. manipulação de produtos
magistrais;
VII. manipulação de insumos
farmacêuticos sujeitos a controle especial; ou
VIII. manipulação de
medicamentos estéreis.
Art. 11. As petições de
concessão e alteração de Autorização de Funcionamento (AFE) e concessão de
Autorização Especial (AE) devem ser instruídas com os seguintes documentos:
I. Guia de Recolhimento da União
relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do
respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso;
II. formulários de Petição
devidamente preenchidos;
III. declaração conforme Anexo I
desta Resolução; e
IV. declaração conforme Anexo II
desta Resolução, nos casos de solicitação de Autorização Especial.
§ 1º Para os casos de
cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial
(AE), além dos documentos previstos nos incisos I e II, o estabelecimento deve
apresentar justificativa concisa sobre a solicitação.
§ 2º A declaração prevista no
inciso IV, se aplica apenas a farmácia com manipulação que solicita Autorização
Especial para fins de manipular insumos farmacêuticos sujeitos a controle
especial.
Art.
12. Se a empresa solicitar a Autorização de Funcionamento (AFE) com mais atividades
que as consentidas na licença posteriormente emitida pelo órgão sanitário
competente das Unidades Federativa, deve protocolar na Anvisa
a atualização cadastral da petição da sua AFE.
Parágrafo
único. A atualização cadastral prevista no caput deve ser protocolada
pela empresa em até 30 (trintas) dias após a emissão da licença.
Art.
13. A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização
Especial (AE) caberá nas seguintes hipóteses:
I
- mudança de razão social;
II
- mudança de endereço;
III
- mudança de responsável técnico;
IV
- mudança de representante legal;
V
- alteração por redução de atividades, ou
VI
- alteração por ampliação de atividades.
§
1° As alterações previstas nos incisos de I a V são de implementação imediata,
independentemente de manifestação da Anvisa.
§
2° Para a alteração prevista no inciso VI, caso não haja manifestação contrária
da Anvisa, em até 60 (sessenta) dias após a data de
protocolização da petição, o estabelecimento requerente poderá implementar as referidas
alterações, desde que o exercício das atividades esteja contemplado na licença
emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas.
§
3° A concessão automática de alterações ou mudanças na AFE ou AE não impede a Anvisa de proceder a análise do pedido a qualquer momento
e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação
sanitária, proceder o cancelamento das autorizações.
Art.
14 No caso de indeferimento de pedidos relativos à Autorização de Funcionamento
(AFE) ou à Autorização Especial (AE), caberá recurso administrativo nos termos
da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019.
SEÇÃO II
DO ACOMPANHAMENTO
Art.
15. A área da Anvisa responsável pela Autorização de
Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) deverá propor e implementar:
+
programa da qualidade para as licenças emitida pelos órgãos sanitários
competente das unidades federativa;
+
estratégias e procedimentos de análise técnica das concessões e alterações da
AFE, baseados na avaliação do risco sanitário;
Parágrafo
único. O programa da qualidade para emissão de licença/alvará sanitário será
coordenado pela Anvisa devendo este ter procedimentos
pactuados e harmonizados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS,
obedecendo os seguintes prazos:
a.
até um ano, para que a Anvisa e demais entes do SNVS,
elaborem o programa de qualidade de farmácias de manipulação;
b.
até dois anos, para início de fase experimental do programa e validação de
dados;
c.
até três anos para implementação completa do programa de qualidade de farmácias
de manipulação no SNVS.
SEÇÃO IV
DAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
Art.
16. As condições para a manutenção da Autorização de Funcionamento (AFE) e
Autorização Especial (AE) podem ser verificadas in loco, podendo resultar em
alteração da decisão, solicitação de documentos adicionais, suspensão ou
cancelamento das autorizações, bem como outras medidas legais cabíveis.
Art.
17. As medidas administrativas citadas nesta Resolução poderão ser aplicadas
nas seguintes situações:
I
- descumprimento dos regulamentos sanitários;
II
- execução de atividade não autorizada na licença emitida pelo órgão sanitário
competente das Unidades Federativa; ou
III
- falsificação, adulteração ou alteração injustificada da informação prestada;
Art.
18. A concessão ou alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) e
Autorização Especial (AE), nos termos desta Resolução, não impede a aplicação
das penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 à empresa,
caso se verifique o cometimento de infrações sanitárias relacionadas às
autorizações e ao exercício das atividades autorizadas.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
19. As petições de concessão e alterações de AFE e AE de farmácias e drogarias
contempladas no escopo deste regulamento, protocoladas antes da vigência desta
Resolução e que aguardam manifestação da Anvisa serão
analisadas conforme esta Resolução.
§
1º Para as petições já protocoladas na Anvisa não é
necessária a apresentação da declaração prevista nos Anexo I e II desta
Resolução.
§
2º Para as petições protocoladas cujos prazos de análise extrapolaram os prazos
previstos neste regulamento, a área responsável pela autorização de
funcionamento deve publicar Resolução com a concessão automática da AFE ou AE.
§
3º A execução das atividades contidas nas autorizações automáticas da AFE e AE
dependerá da emissão da licença pelo órgão sanitário competente das unidades
federativa.
Art.
20. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC n° 17, de 28 de março
de 2013, publicada no D.O.U. nº 61, de 1º de abril de
2013, Seção 1, pág. 79.
Art.
21. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação oficial.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO I
DECLARAÇÃO
Considerando
o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___, de ___ de abril de
2019 a empresa _______________________________________, CNPJ
__________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes
para as atividades pleiteadas no peticionamento da
ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE).
Considerando
o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___, de ___de abril de
2019 a empresa _______________________________________, CNPJ
__________________, declara cumprir o disposto nas na Lei n° 11.343 de 23 de
agosto de 2006 e demais normas sanitárias vigentes para fins de concessão da
autorização especial.
A
empresa declara estar ciente de que somente poderá iniciar as suas atividades
após a concessão da autorização de funcionamento, conforme o escopo das
atividades autorizadas na licença emitida pelo órgão sanitário competente da
Unidades Federativa.
A
empresa declara que possui capacidade para a manipulação de substâncias
sujeitas a controle especial e que somente executará as atividades da
autorização especial após a licença sanitária, relatório de inspeção, auto de
vistoria ou outro documento, emitido órgão sanitário competente da Unidade Federativa,
que ateste sua capacidade para a manipulação dessas substâncias.
A
empresa declara estar ciente que a autorização de funcionamento ou autorização
especial, isoladamente, não assegura o início das suas atividades da farmácia
ou drogaria e da farmácia de manipulação.
A
empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, se responsabiliza
pela veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas e declara que
está ciente de que é responsável pela qualidade dos serviços a serem prestados,
bem como assegura que estes estão adequados aos fins a que se destinam e
cumprem os requisitos legais e sanitários.
Declaro
estar ciente que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabíveis.
REPRESENTANTE LEGAL RESPONSÁVEL
TÉCNICO
ANEXO II
DECLARAÇÃO
(APLICÁVEL PARA SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
ESPECIAL)
Considerando
o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___, de ___de abril de
2019, a Vigilância Sanitária_______________________ declara que a empresa
____________________________________, CNPJ _________________ possui condições
para manipulação de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas
listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato normativo que venha
a substituí-la.
_________________________________________________________
Cargo - Órgão Sanitário Competente
(DOU, 10.04.2019)
BOAD9997---WIN/INTER
REF_AD