CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF - REGISTRO DA DIREÇÃO OU RESPONSABILIDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA - DISPOSIÇÕES - MEF39452 - AD
RESOLUÇÃO CFF Nº 721, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022.
Dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso das atribuições que lhe são atribuídas nas alíneas "g" e "m" do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando o artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe que as empresas e os estabelecimentos que explorem serviços para os quais são necessárias atividades de farmacêutico, devem provar que estas são exercidas por profissional habilitado e devidamente registrado junto ao Conselho Regional de Farmácia, inclusive quando a legislação exigir a presença em horário integral de funcionamento;
Considerando que o registro de empresas e a anotação dos profissionais farmacêuticos legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatórios nas entidades fiscalizadoras do exercício profissional, em razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem serviços a terceiros, nos termos da Lei Federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980;
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;
Considerando o artigo 11 da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera dispositivos da Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o sistema nacional de vigilância sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que define infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, dando outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro de 1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932, que regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas;
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, bem como sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de maio de 2006, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos;
Considerando a Súmula nº 413 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), publicada no DJe 16.12.2009, que limita ao farmacêutico acumular a responsabilidade técnica por uma farmácia e uma drogaria ou por duas drogarias, desde que haja compatibilidade de horários;
Considerando a necessidade de normatizar e uniformizar os procedimentos administrativos da direção ou responsabilidade e a assistência técnica em empresas ou estabelecimentos, a fim de orientar a ação fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmácia;
Considerando a necessidade de responsabilização pelos atos profissionais específicos executados nos estabelecimentos e seus respectivos responsáveis técnicos registrados nos Conselhos Regionais de Farmácia, para dar cumprimento ao previsto no Código de Ética da Profissão Farmacêutica,
RESOLVE:
I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º A assistência farmacêutica é o conjunto de ações e serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Art. 2º A direção ou responsabilidade técnica consiste no ato de aplicar conhecimentos técnico-científicos de acordo com as atribuições farmacêuticas, cujos procedimentos estão sujeitos as assunções e sanções de natureza cível, penal e administrativa, compreendendo as atribuições delineadas pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e demais entidades públicas correlatas ao âmbito técnico-farmacêutico e profissional.
§ 1º A função de Farmacêutico Diretor/Responsável Técnico pela empresa e/ou estabelecimento, com as atribuições de realização, supervisão e coordenação de todos os serviços técnico-científicos no horário declarado, deverá ser solicitada perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF), nos termos da legislação vigente e por meio dos formulários próprios do CRF, inclusive para complemento de todo o horário de funcionamento, quando exigido por lei.
§ 2º A função de Farmacêutico Substituto deverá ser requerida perante o CRF quando se tratar dos casos de impedimentos ou ausências do farmacêutico diretor/responsável técnico da empresa e/ou estabelecimento, por meio dos formulários próprios do CRF, observada a compatibilidade de horários.
II - DA DIREÇÃO/RESPONSABILIDADE TÉCNICA EM FARMÁCIAS DE QUALQUER NATUREZA E DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS
Art. 3º As farmácias de qualquer natureza deverão dispor, obrigatoriamente, de um diretor/responsável técnico farmacêutico e de quantos outros forem necessários para prestar assistência farmacêutica plena durante todo o horário de funcionamento.
Art. 4º As distribuidoras de medicamentos deverão dispor, obrigatoriamente, de um diretor/responsável técnico farmacêutico e de quantos outros forem necessários durante todo o horário de funcionamento para atendimento às atribuições definidas na Resolução/CFF nº 365/01 ou outra que a substituir.
III - DA DIREÇÃO/RESPONSABILIDADE TÉCNICA EM OUTROS TIPOS DE EMPRESAS E ESTABELECIMENTOS
Art. 5º A empresa ou estabelecimento que exerça como atividade a produção, o transporte, o armazenamento, a importação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, dentre outros atinentes à profissão farmacêutica, deverão ter como diretor/responsável técnico o farmacêutico.
Art. 6º A responsabilidade técnica de empresa ou estabelecimento que exerça como atividade principal ou subsidiária as análises clínicas, a produção, o transporte, o armazenamento, a importação e a distribuição de produtos para a saúde, perfumes ou cosméticos, alimentos especiais, correlatos e outros não privativos da profissão, poderá ser exercida pelo farmacêutico.
IV - DOS PROCEDIMENTOS
Art. 7º Nos requerimentos para registro de empresas ou estabelecimentos, ou quando da alteração de profissionais ou horários de funcionamento, deverá ser indicado pelo interessado ou representante legal o horário de funcionamento, incluindo sábados, domingos e feriados.
Parágrafo único. As empresas ou estabelecimentos previstos nos artigos 3º e 4º deverão apresentar o horário de trabalho do farmacêutico diretor/responsável técnico, bem como de todos os farmacêuticos necessários para prestar assistência por todo o horário de funcionamento, de forma clara e inequívoca.
Art. 8º Será afixada em local visível ao público, dentro da empresa ou estabelecimento, a Certidão de Regularidade (CR) emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o horário de trabalho de todos os farmacêuticos diretores ou responsáveis técnicos, assim como do farmacêutico substituto.
Art. 9º A designação da função de cada farmacêutico, seja diretor/responsável técnico ou não, deverá ser requerida ao respectivo CRF para a devida anotação, com a informação dos horários de trabalho correspondentes, mediante apresentação do vínculo ou contrato de trabalho de cada profissional com a empresa ou estabelecimento.
V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 10. A direção ou responsabilidade técnica é indelegável e obriga o farmacêutico à participação efetiva e pessoal nos trabalhos ao seu cargo.
§ 1º Cabe ao farmacêutico diretor/responsável técnico representar a empresa ou estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos.
§ 2º Os farmacêuticos respondem pelos atos praticados durante o horário de assunção declarado, observada a responsabilidade solidária quando devidamente comprovada, bem como pelas ausências e eventuais irregularidades constatadas individualmente ou, a depender do caso concreto e a apuração do nexo causal, em corresponsabilidade com os demais profissionais registrados no estabelecimento.
Art. 11. Qualquer alteração nos horários da empresa ou estabelecimento, bem como do farmacêutico diretor/responsável técnico ou substituto, deverá ser comunicado previamente ao respectivo CRF, ficando sem validade a certidão de regularidade técnica expedida.
Art. 12. Ao requerer a direção ou responsabilidade técnica ou outra função junto à empresa ou estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar ao CRF de sua jurisdição que possui meios de fazê-lo com efetiva disponibilidade de horário.
Parágrafo único. Qualquer informação falsa prestada pelo farmacêutico ao respectivo CRF implicará em sanções disciplinares, sem prejuízo daquelas de âmbito cível e penal.
Art. 13. A certidão de regularidade técnica concedida às empresas ou estabelecimentos poderá ser revista a qualquer tempo pelo CRF que a expediu, ou pelo CFF, em caso de fatos impeditivos.
Art. 14. Os casos omissos serão resolvidos pelo plenário do CFF.
Art. 15. Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação, revogando-se a Resolução/CFF nº 577, de 25 de julho de 2013, publicada no Diário Oficial da União de 19.08.2013, Seção 1, página 150, e demais disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho
(DOU, 02.03.2022)
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